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3款科學中藥「菌」超標下架銷毀!衛福部中醫藥司今(29)日公布無預警抽驗結果,包括順天堂藥廠「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」、國科生技製藥「國科海螵蛸濃縮細粒」及天明製藥「天明蒺藜濃縮細粒」3款皆被檢出好氧性微生物總數超標,疑製程或保存出了問題,敏感患者吃了可能導致輕微的腸胃不適。

衛福部這一次共抽驗中醫醫療機構、中藥販賣業及中藥廠的中藥製劑284件,不合格3件,12件檢驗中。

檢驗不合格產品分別為:順天堂藥廠股份有限公司新店廠生產的「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」(批號:16012706)、國科生技製藥股份有限公司生產「國科海螵蛸濃縮細粒」(批號:F703008)及天明製藥股份有限公司農科分公司生產「天明蒺藜濃縮細粒」(批號:16D03026)。

衛福部中醫藥司科長陳聘琪表示,3款產品不合格原因皆為微生物總生菌數超標,雖非致病菌,但代表相關製程或保存環境條件不佳,而所有產品皆為處方用藥,在中醫診所或醫院使用。

陳聘琪說,其中順天堂該批號共製造800多瓶,最後只回收銷毀179瓶,其餘已被服用;國科海螵蛸濃縮細粒問題批號生產162瓶,則全數已被吃下肚、天明蒺藜濃縮細粒生產1111瓶、目前回收486瓶。她強調,科學中藥用量少,應不致引發不適。

食藥署表示,依據中藥製劑管理規範,中藥濃縮製劑的微生物總生菌數限量為105以下(cfu/g),如經檢出微生物超標,製藥廠將處以10萬元以上、5000萬元以下罰鍰,並依規定進行回收。

(中央社記者韓婷婷台北2016年12月5日電)喜康-KY宣布與大陸大藥廠賽諾菲(Sanofi)簽約,透過8000萬美元私募及2100萬美元的簽約金預付款,獲得喜康逾1成股權和4個生物相似藥中國大陸市場權利。

醫藥健康企業賽諾菲和喜康共同宣布已於2日簽署合作協議,建立生物製劑戰略聯盟夥伴關係;將致力於在中國大陸進行生物療法的研發與商業化合作,並探索海外拓展機會。喜康是一家致力於生物製劑研發和生產的企業,在台灣新竹及中找便宜國大陸武漢擁有研發和生產基地。

根據合作協議,賽諾菲將投資8000萬美元(約新台幣25.6億)參與喜康股權私募案,以每股90元台幣的人氣產品排行榜價格購買喜康的股份。此外,賽諾菲還將支付2100萬美元(約新台幣6.7億)的預付款,獲得喜康利妥昔單抗生物相似藥及部分研發中產品在中國的獨家權益。

在此次合作中,喜康將主導藥物的研發、註冊及生產,賽諾菲將負責藥物在中國的商業化運作;基於此次合作,喜康將獲得最多高達2.36億美金的里程碑付款;若產品上市,喜康還將得到額外的銷售提成。

喜康表示,在該合作中,賽諾菲與喜康將資源互補、合力共贏。雙方致力於提高生物製劑的可及性,為中國大陸患者帶來可負擔的高質量抗體療法。

喜康創始人兼首席執行官喬石瑞(Racho Jordanov)表示,這對喜康而言是一個歷史轉折點;喜康立基於世界一流的生物製劑研發能力,與賽諾菲的合作,將整合喜康在研發和生產方面的能力,以及賽諾菲在醫藥產品商業化的優勢,為患者帶來更高質量的醫藥健康產品。

賽諾菲亞洲區高級副總裁兼中國區總裁龍賢禮博士(Dr.Jean-Luc Lowinski)表示,該聯盟夥伴關係的達成,體現了賽諾菲深耕中國大陸,致力於為中國大陸患者帶來高質量產品與服務的長期承諾,合作夥伴喜康在生物製劑領域中發展迅速,賽諾菲堅信雙方的合作未來將有利於滿足中國大陸未被滿足的醫療需求,讓廣大患者受益。

賽諾菲將以每股新台幣90元完全參與喜康辦理的2833萬7778股私募現增案,喜康上週五(2日)興櫃收盤價74.72元估算,溢價約2成。1051205

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